SANYO edelläkävijänä lääketieteellisten laitteiden sertifioinnissa

SANYO:n sitoutuminen tuotekehitykseen, laatuun ja turvallisuuteen on vahvistunut entisestään, kun Sanyosta on tullut ensimmäinen merkittävä kansainvälinen yritys, joka on saanut Euroopan neuvoston direktiivien 93/42/EEC ja 2007/47/EC mukaisen Medical device (MD) –sertifioinnin useille kylmäsäilytys- ja inkubaattorituotteillensa.
Ihmisperäisten solu-, kudos- ja verinäytteiden kanssa työskentelevät asiakkaamme voivat jatkossakin luottaa siihen, että SANYO:n veripankkijääkaapit, plasmapakastimet ja syväjääpakastimet vastaavat sekä nykyisiä, että tulevia säädöksiä.

MD-sertifioinnin tarkoitus on suojella potilaita ja käyttäjiä ja varmistaa, että lääketieteessä käytetyt tuotteet on suunniteltu ja tuotettu korkeimpien mahdollisten laatustandardien mukaan. Euroopan komissio ohjeisti vuonna 2010 että veripankkijääkaappien ja plasmapakastimien pitäisi käyttötarkoituksensa vuoksi olla lääketieteellisiä laitteita. Kantasoluterapian ja regeneroivan lääketieteen kehityksen myötä MD-sertifioinnin tarve saattaa tulevaisuudessa kasvaa ja SANYO on halunnut varmistaa, että heidän asiakkaansa voivat ostaa sertifioituja tuotteita jo ennen säädösten muutoksia.

Ensimmäiset SANYO tuotteet tullaan sertifioimaan vuoden 2011 aikana ja niihin tulevat kuulumaan MCO19AIC CO2–inkubaattori, MBR-305GR veripankkijääkaappi ja MDF-U74V pakastin. Sertifiointi tullaan ulottamaan myös uusiin pakastinmalleihin MDF-U55V ja MDF-U700VX, jossa on kaksi itsenäistä kompressoria parhaan säilytysturvan saavuttamiseksi.

Tüv-Süd myönsi SANYOlle oikeuden valmistaa veripankkijääkaappeja, pakastimia ja inkubaattoreita luokan IIa lääketieteellisinä laitteina vuonna 2010 ja samalla SANYOn laatujärjestelmä päivitettiin viimeisimpien ISO9001 ja ISO13485 standardien mukaiseksi.

Takaisin uutisiin >